INFORMASI
KEAMANAN STRONTIUM RANELATE DAN RISIKO EFEK SAMPING KARDIOVASKULAR
Pada
tanggal 26 April 2013, European Medicine Agency (EMA) menerbitkan
informasi keamanan bahwa European Medicine Agency’s Committee for Medicinal
Products for Hu-man Use (CHMP) merekomendasikan pembatasan penggunaan obat
osteoporosis yang mengandung strontium ranelate menyusul kajian data yang
menunjukkan risiko jantung yang serius. CHMP merekomendasikan bahwa strontium
ranelate hanya digunakan untuk mengobati osteoporosis berat pada wanita pasca
menopause dengan risiko fraktur tinggi, dan osteoporosis berat pada pria dengan
peningkatan risiko fraktur, serta tidak digunakan pada pasien dengan penyakit
jantung dan sirkulasi darah. Rekomendasi CHMP berdasar-kan rekomendasi Pharmacovigilance
Risk Assess-ment Committee (PRAC) dari hasil kajian manfaat- risiko rutin
pada wanita pasca-menopause yang menunjukkan risiko serangan jantung yang lebih
tinggi dibandingkan placebo, namun tidak diamati peningkatan risiko kematian.
PRAC dan CHMP memutuskan akan melakukan kajian strontium ranelate secara
mendalam, sementara pembatasan ini dilakukan untuk meminimalkan risiko
kardiovas-kular.
Pada
tanggal 10 Januari 2014 PRAC merekomen-dasikan suspend penggunaan
strontium ranelate dalam pengobatan osteoporosis karena rekomen-dasi yang
dilakukan pada April 2013 dianggap kurang bukti untuk meminimalkan risiko
kardiovas-kular dan pembatasan penggunaan pada praktek klinis khususnya untuk
penggunaan jangka panjang pada usia lanjut.
Pada
tanggal 21 Februari 2014 CHMP-EMA me-rekomendasikan bahwa strontium ranelate
tetap dapat beredar dengan pembatasan penggunaan yaitu hanya pada pasien yang
tidak dapat diobati dengan obat osteoporosis lainnya. Selain itu, pasien harus
dievaluasi secara berkala oleh dokter dan pengobatan harus dihentikan bila
pasien mengalami masalah pada jantung atau sirkulasi darah. Seperti rekomendasi
sebelumnya pasien dengan riwayat jantung atau sirkulasi darah se-perti stroke
dan serangan jantung tidak boleh menggunakan obat ini. CHMP menyetujui semua
pengkajian PRAC terkait risiko dari strontium ranelate dan menyimpulkan bahwa
data studi menunjukkan manfaat strontium ranelate dalam mencegah fraktur
termasuk pada pasien dengan risiko tinggi fraktur. Selain itu, data yang terse-dia
tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko kardiovaskular pada pasien yang
tidak memiliki ri-wayat jantung dan masalah sirkulasi darah.
Risiko
kardiovaskular dapat diatasi dengan mem-batasi penggunaan pada pasien yang
tidak memiliki riwayat jantung atau masalah sirkulasi darah dan melakukan
pemantauan secara teratur. Kepada Profesional Kesehatan diberikan surat terkait
re-komendasi penggunaan strontium ranelate sebagai berikut :
-
Strontium
ranelate hanya digunakan untuk pengobatan osteoporosis berat pada wanita pasca
menopause dan laki-laki dengan risiko tinggi fraktur dimana pengobatan dengan
produk obat lain yang disetujui untuk pengobatan osteoporosis tidak mungkin
digunakan karena, misalnya, kontraindikasi atau intoleransi.
-
Strontium
ranelate tidak boleh digunakan pada pasien dengan atau dengan riwayat penyakit
jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan atau penyakit serebrovaskular,
atau pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.
-
Dokter
harus mengambil keputusan peresepan strontium ranelate berdasarkan penilaian
risiko pasien secara individual. Risiko penyakit kardiovaskular yang terjadi
pada pasien harus dievaluasi sebelum memulai pengobatan dan se-lanjutnya secara
teratur, biasanya setiap 6 sam-pai 12 bulan.
-
Strontium
ranelate harus dihentikan bila pasien mengalami penyakit jantung iskemik, penyakit
arteri perifer atau penyakit serebrovaskular, atau hipertensi tidak terkontrol.
-
Dokter
harus me-review pasien yang saat ini menggunakan strontium ranelate,
bila diper-lukan.
Rekomendasi
CHMP ini akan diteruskan ke European Comission (EU) untuk mengambil
keputusan yang legal untuk seluruh Uni Eropa.
Badan
otoritas negara lain yang telah melakukan tindak lanjut regulatori diantaranya
adalah MHRA– UK berupa pembatasan indikasi, kontra indikasi dan peringatan,
sedangkan TGA–Australia menambahkan black box warning yang berisi
indikasi, kontraindi-kasi dan peringatan-perhatian pada informasi produk.
Di
Indonesia, strontium ranelate telah disetujui beredar sejak tahun 2011 dengan
indikasi sebagai terapi untuk osteoporosis pada wanita pasca menopause untuk
mengurangi risiko fraktur vertebral dan fraktur pinggul.
Untuk
meningkatkan kehati-hatian dan sebagai per-timbangan dalam peresepan strontium
ranelate da-lam pengobatan osteoporosis, Badan POM RI menyampaikan informasi
ini kepada Profesional Kesehatan, dan sebagai informasi saat ini pemilik izin
edar produk yang mengandung strontium ra-nelate sedang melakukan registrasi
variasi terkait perubahan tersebut di atas.
Daftar Pustaka:
1.
EMA. PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor (strontium
ranelate). 10 Januari 2014.
2.
EMA. European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain
available but with further restrictions. 21 Februari 2014.
3.
EMA. European Medicines Agency recommends that PROTELOS®/OSSEOR® remain
available with further restrictions.21 Februari 2014.
4.
MHRA. Drug Safety Update: Strontium ranelate: cardiovascular risk-restricted
indication and new monitoring requirements. Vol 7, issue 8 Maret 2014.
5.
TGA. Safety Advisory: Strontium ranelate (Protos) and risk of adverse events.
3 April 2014.
6.
Data Badan POM RI
