RESEP/ OBAT YANG RASIONAL

 RESEP/ OBAT YANG RASIONAL

Resep dikatakan rasional jika memenuhi persyaratan yang mencakup :

Penggunaan obat (resep) yang rasional (menurut WHO, 1995) harus memenuhi persyaratan 4 T + 1 W yaitu :

Tepat Pasien

Tepat Indikasi

Tepat Obat

Tepat Dosis

Waspada Efek Samping

A. TEPAT PASIEN
" Diagnosis yang tepat menentukan pengobatan yang tepat "
" Setiap pasien mempunyai respon yang berbeda terhadap obat "
Tepat pasien adalah ketepatan dalam menilai kondisi pasien dengan mempertimbangkan :
i. Adanya penyakit yang menyertai misalnya :

• Kelainan ginjal

Obat yang mempengaruhi ginjal ( Nefrotoksik ) yang mencakup obat-obatan sebagai berikut : Kaptopril, Aminoglikosida, Lithium, Simetidine

Kelainan hati

Obat yang mempengaruhi hati ( Hepatotoksik ) yang mencakup obat-obatan sebagai berikut: parasetamol, halotan, isoniazid ii. Kondisi khusus : hamil, laktasi, lansia, balita
iii. Pasien dengan riwayat alergi misalnya : Alergi Antibiotika tertentu
iv. Pasien dengan riwayat gangguan pshykologis ( misalnya : bila diinjeksi pasien akan pingsan)
B. TEPAT INDIKASI " Tidak semua pasien memerlukan Intervensi Obat "
Ketepatan Indikasi Penggunaan Obat apabila ada indikasi yang benar ( sesuai dengan diagnosa Dokter ) untuk penggunaan obat tersebut dan telah terbukti manfaat terapetiknya. Contoh :

Pasien dengan diagnosa TB Paru diberikan Obat dengan komposisi Rifampisin, Ethambutol dan INH.

Pasien dengan Diagnosa DM Type 2 diberikan : Glibenclamid, Humulin Injeksi dan lain-lain.

C. TEPAT OBAT " Efek klinik apa yang diharapkan ? "
Tepat Obat adalah ketepatan pemilihan obat yang dilakukan dalam proses pemilihan obat dengan mempertimbangkan beberapa faktor yaitu :
i. Ketepatan kelas terapi & Jenis Obat (Efek terapi yang diperlukan) Misalnya : kemanfaatan dan keamanan sudah terbukti( Risiko efek samping maupun adanya kondisi kontra indikasi )
Contoh :
a. Jenis obat paling mudah didapat b. Diusahakan sesedikit mungkin jumlah dan jenis obat
D. TEPAT PEMBERIAN, DOSIS DAN LAMA PEMBERIAN " Efek Obat yang maksimal diperlukan penentuan dosis, cara dan lama pemberian yang tepat "
i. Tepat pemberian

Besar dosis, cara dan frekuensi pemberian umumnya didasarkan pada sifat Farmakokinetika dan farmakodinami obat serta kondisi pasien.

Sedang lama pemberian berdasarkan pada sifat penyakit: ( akut atau kronis, kambuh berulang dan sebagainya ).

Tepat dosis adalah jumlah obat yang diberikan berada dalam range terapi
ii. Tepat cara pemberian
Adalah pemilihan yang tepat pemberian obat sesuai dengan kondisi pasien. Misalnya : per oral, per rektal, intravena, intratekal, subcutan dan lain-lain. iii.Tepat frekuensi / interval
Adalah pemilihan yang tepat frekuensi / interval pemberian obat. Misalnya : per 4 jam, per 6 jam, per 8 jam, per 12 jam dan per 24 jam dan lain-lain iv. Tepat lama pemberian
Adalah penetapan lama pemberian obat selama 3 hari, 5 hari, 10 hari, 3 bulan dan lain-lain. v. Tepat saat pemberian
Adalah pemilihan saat yang tepat pemberian obat disesuaikan dengan kondisi pasien. Misalnya : sebelum makan ( antecoenum, postcoenum, pre operasi atau post operasi ) E. WASPADA EFEK SAMPING Waspada efek samping dilakukan dengan memperhatikan informasi yang ada atau diberikan dari obat yang diberikan: i. Tepat informasi
Tepat informasi akan dipenuhi apabila informasi yang diberikan jelas ( tidak bias ) tentang obat yang digunakan oleh pasien dan informasi lain yang menunjang atau mendukung perbaikan dari pengobatan yang dilakukan. Misalnya :
Cara pemakaian, efek samping, kegagalan terapi akan terjadi bila tidak taat, maka upaya yang dilakukan akan gagal dan atau kondisi pasien makin memburuk, hal ini juga untuk mencegah faktor risiko terjadinya penyakit dan lain-lain. ii. Tepat biaya
Apabila biaya ( harga obat dan biaya pengobatan hendaknya dipilih yang paling terjangkau oleh kondisi keuangan pasien ) Contoh :
Mengutamakan meresepkan obat –obat generik untuk pasien yang kurang mampu dibandingkan dengan obat –obat paten yang biaya / harganya lebih mahal   

Informasi strontium ranelate

INFORMASI KEAMANAN STRONTIUM RANELATE DAN RISIKO EFEK SAMPING KARDIOVASKULAR

Pada tanggal 26 April 2013, European Medicine Agency (EMA) menerbitkan informasi keamanan bahwa European Medicine Agency’s Committee for Medicinal Products for Hu-man Use (CHMP) merekomendasikan pembatasan penggunaan obat osteoporosis yang mengandung strontium ranelate menyusul kajian data yang menunjukkan risiko jantung yang serius. CHMP merekomendasikan bahwa strontium ranelate hanya digunakan untuk mengobati osteoporosis berat pada wanita pasca menopause dengan risiko fraktur tinggi, dan osteoporosis berat pada pria dengan peningkatan risiko fraktur, serta tidak digunakan pada pasien dengan penyakit jantung dan sirkulasi darah. Rekomendasi CHMP berdasar-kan rekomendasi Pharmacovigilance Risk Assess-ment Committee (PRAC) dari hasil kajian manfaat- risiko rutin pada wanita pasca-menopause yang menunjukkan risiko serangan jantung yang lebih tinggi dibandingkan placebo, namun tidak diamati peningkatan risiko kematian. PRAC dan CHMP memutuskan akan melakukan kajian strontium ranelate secara mendalam, sementara pembatasan ini dilakukan untuk meminimalkan risiko kardiovas-kular.

Pada tanggal 10 Januari 2014 PRAC merekomen-dasikan suspend penggunaan strontium ranelate dalam pengobatan osteoporosis karena rekomen-dasi yang dilakukan pada April 2013 dianggap kurang bukti untuk meminimalkan risiko kardiovas-kular dan pembatasan penggunaan pada praktek klinis khususnya untuk penggunaan jangka panjang pada usia lanjut.

Pada tanggal 21 Februari 2014 CHMP-EMA me-rekomendasikan bahwa strontium ranelate tetap dapat beredar dengan pembatasan penggunaan yaitu hanya pada pasien yang tidak dapat diobati dengan obat osteoporosis lainnya. Selain itu, pasien harus dievaluasi secara berkala oleh dokter dan pengobatan harus dihentikan bila pasien mengalami masalah pada jantung atau sirkulasi darah. Seperti rekomendasi sebelumnya pasien dengan riwayat jantung atau sirkulasi darah se-perti stroke dan serangan jantung tidak boleh menggunakan obat ini. CHMP menyetujui semua pengkajian PRAC terkait risiko dari strontium ranelate dan menyimpulkan bahwa data studi menunjukkan manfaat strontium ranelate dalam mencegah fraktur termasuk pada pasien dengan risiko tinggi fraktur. Selain itu, data yang terse-dia tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko kardiovaskular pada pasien yang tidak memiliki ri-wayat jantung dan masalah sirkulasi darah.

Risiko kardiovaskular dapat diatasi dengan mem-batasi penggunaan pada pasien yang tidak memiliki riwayat jantung atau masalah sirkulasi darah dan melakukan pemantauan secara teratur. Kepada Profesional Kesehatan diberikan surat terkait re-komendasi penggunaan strontium ranelate sebagai berikut :

-          Strontium ranelate hanya digunakan untuk pengobatan osteoporosis berat pada wanita pasca menopause dan laki-laki dengan risiko tinggi fraktur dimana pengobatan dengan produk obat lain yang disetujui untuk pengobatan osteoporosis tidak mungkin digunakan karena, misalnya, kontraindikasi atau intoleransi.

-          Strontium ranelate tidak boleh digunakan pada pasien dengan atau dengan riwayat penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan atau penyakit serebrovaskular, atau pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.

-          Dokter harus mengambil keputusan peresepan strontium ranelate berdasarkan penilaian risiko pasien secara individual. Risiko penyakit kardiovaskular yang terjadi pada pasien harus dievaluasi sebelum memulai pengobatan dan se-lanjutnya secara teratur, biasanya setiap 6 sam-pai 12 bulan.

-          Strontium ranelate harus dihentikan bila pasien mengalami penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer atau penyakit serebrovaskular, atau hipertensi tidak terkontrol.

-          Dokter harus me-review pasien yang saat ini menggunakan strontium ranelate, bila diper-lukan.

Rekomendasi CHMP ini akan diteruskan ke European Comission (EU) untuk mengambil keputusan yang legal untuk seluruh Uni Eropa.

Badan otoritas negara lain yang telah melakukan tindak lanjut regulatori diantaranya adalah MHRA– UK berupa pembatasan indikasi, kontra indikasi dan peringatan, sedangkan TGA–Australia menambahkan black box warning yang berisi indikasi, kontraindi-kasi dan peringatan-perhatian pada informasi produk.

Di Indonesia, strontium ranelate telah disetujui beredar sejak tahun 2011 dengan indikasi sebagai terapi untuk osteoporosis pada wanita pasca menopause untuk mengurangi risiko fraktur vertebral dan fraktur pinggul.

Untuk meningkatkan kehati-hatian dan sebagai per-timbangan dalam peresepan strontium ranelate da-lam pengobatan osteoporosis, Badan POM RI menyampaikan informasi ini kepada Profesional Kesehatan, dan sebagai informasi saat ini pemilik izin edar produk yang mengandung strontium ra-nelate sedang melakukan registrasi variasi terkait perubahan tersebut di atas.

Daftar Pustaka:

1. EMA. PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor (strontium ranelate). 10 Januari 2014.

2. EMA. European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions. 21 Februari 2014.

3. EMA. European Medicines Agency recommends that PROTELOS®/OSSEOR® remain available with further restrictions.21 Februari 2014.

4. MHRA. Drug Safety Update: Strontium ranelate: cardiovascular risk-restricted indication and new monitoring requirements. Vol 7, issue 8 Maret 2014.

5. TGA. Safety Advisory: Strontium ranelate (Protos) and risk of adverse events. 3 April 2014.

6. Data Badan POM RI